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[106/03/09]朱唯勤教授研發之iMET Device醫療器材,獲美國上市許可

朱唯勤教授(中)以此項研發成果獲「2014生醫暨生農產業選秀大賽」生醫組潛力新秀獎

朱唯勤教授(中)以此項研發成果獲「2014生醫暨生農產業選秀大賽」生醫組潛力新秀獎

 

本校生醫工程系(所)朱唯勤教授實驗室所研發的「交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置」(Intra-Medullary Endo-Transilluminating﹝iMET﹞Device)醫療器材,於2月17日獲得美國FDA 510(k)上市許可證。

 

由朱唯勤教授主持的影像處理實驗室,於2010年起進行「交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置」醫療器材研發,2010~2013年爭取到「臺灣生技起飛、鑽石行動」國家型計畫補助,並於2014年獲得科技部「產業前瞻技術」計畫補助;在「台灣生技整合育成中心」(Si2C)與本校相關單位大力支持與輔導下,於2015年中旬完成iMET Device產品雛形設計與試量產,同時也陸續申請到七國:台、美、歐盟(英、德、法)、中國、日本的發明專利(註:以上專利所有權人為陽明大學)。

 

交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置(iMET)示意圖

交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置(iMET)示意圖

 

 

iMET Device能準確、快速並在無需使用體外定位裝置或X-ray螢光檢查儀(fluoroscope)的情形下,進行「交鎖式髓腔內鋼釘」(interlocking nailing procedure)手術螺釘定位。由於沒有額外輻射劑量吸收,iMET Device可提供病人以及執行手術的醫療人員更安全、有效的醫療環境與品質。

 

根據統計,國內平均每分鐘就有一人因意外事故而骨折就醫,其中因長骨骨折而須以一般稱為髓內鋼釘的裝置來固定的病患,每年約有三萬人,而美國約30萬人,全球則有約150萬/年髓內釘手術。經市場調研與專利風險分析,本產品具市場潛力,因此於2015年中旬在Si2C的輔導下,成立「唯醫生技股份有限公司」(WeMed Biotech),同時進駐竹北生物醫學園區。

 

iMET Device研發迄今已獲得多項榮譽獎項,包括:時代基金會「2014生醫生農產業選秀大賽」潛力新秀獎;「2014台灣生技整合育成中心Si2C Three-in-Five Competition」金質獎;工業技術研究院科技新創俱樂部舉辦之「2014科技新創資本加速計畫秋季場科技新創聯合發表會」第一名。

 

iMET產品已通過各項安全性檢驗,並於2016年下旬備案申請美國FDA 510(k)第二類(Class II)醫療器材上市許可證;該申請案已於今年(2017年)2月17日獲得FDA 510(k)上市許可(許可證號:K163037)。目前正積極與國內外廠商或創投機構洽談合作事宜,做產品量產與上市準備,以期開拓國產高階醫療器材自製自有的契機。

 

2015 DMD研討會中,iMET之展示壁報

2015 DMD研討會中,iMET之展示壁報

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

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